Auteur: Task Force

Publié: 26/01/2021

Ref: 0023 FR

La sécurité du vaccin provient de son mécanisme d’action. En effet :

• Le vaccin anti-COVID 19 à ARN messager convoie uniquement un brin d’ARN messager et non la totalité de l’ARN viral comme c’est le cas dans une infection virale. Cet ARNm ne code qu’une seule protéine, la protéine Spike, et cette protéine, qui est l’agent immunostimulant, est non-pathogène. Les risques extrêmement rares liés à l’utilisation de virus inactivés ou atténués dans les vaccins classiques ne peuvent donc pas se produire avec les vaccins à ARNm. L’ARN messager du vaccin ne peut être souillé par d’autres éléments du virus ; en effet il n’a pas été extrait du virus mais synthétisé dans des laboratoires dans lequel le virus lui-même n’a jamais été introduit.

• Cet ARNm du vaccin reste dans le cytoplasme de la cellule, et étant très labile, il en est éliminé très rapidement. Il ne pénètre pas dans le noyau cellulaire, n’est pas en contact avec son ADN et ne comporte aucune des clés qui lui auraient permis d’agir sur cet ADN (et, en particulier, pas de transcriptase inverse). Ceci est confirmé par toutes les agences réglementaires ayant accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (FDA, EMA, MHRA.) : l’ARNm n’entre pas dans le noyau et il ne peut pas agir sur le génome humain.

Source

CDC,https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html

Summary of Vaccine Safety Net Resources

Auteurs: Task Force Vaccine

Publié: 12/01/202

Ref: 0011 FR

Mise a jour: 11/02/2021

La plupart des gens peuvent se faire vacciner contre le COVID-19. Cependant, certaines personnes ne devraient pas se faire vacciner, certaines personnes doivent attendre de se faire vacciner pour le moment et d'autres devraient consulter leur médecin et éventuellement suivre des procédures spéciales.

1 - Les personnes qui ne devraient PAS se faire vacciner:

- Toute personne ayant déjà eu un choc anaphylactique ou une forte réaction allergique à une précédente administration du MÊME vaccin (y compris les personnes ayant eu une allergie grave à la première dose du vaccin. Ces personnes ne devraient pas recevoir la 2e dose)

- Toute personne présentant une allergie grave à l'un des composants du vaccin COVID

2- Les personnes qui ne devraient PAS se faire vacciner pour l'instant:

- Les personnes de moins de 16 ans parce que la quantité de données actuellement disponible est encore insuffisante. Toutefois, une reflexion est en cours dans plusieurs pays pour ouvir la vaccination aux enfants de plus de 12 ans.En parallele, les laboratoires ont commence des essais cliniques chez l'enfant, a la demande des autorités .

- Les personnes en isolement ou présentant des symptômes de COVID : ces personnes doivent attendre la fin de l'isolement et/ou la disparition des symptômes.

- Les personnes qui ont récemment eu le COVID : ces personnes doivent attendre 90 jours après la fin du traitement.

NB Selon les pays, il peut être recommandé ou non de vacciner les personnes ayant eu une COVID, 90 jours apres la fin des symptomes. Vérifiez les recommandations dans votre pays.

3- Les personnes susceptibles de se faire vacciner après que leur médecin ait examiné attentivement leur ratio bénéfice-risque individuel:

- Les femmes enceintes ou qui allaitent : en raison de la faible quantité de données recueillies lors des essais cliniques, il n'etait pas recommandé au debut de la campagne de vaccination , de se faire vacciner. Toutefois devant lemergence de cas graves chez la femme enceinte en particulier au dernier trimestre, les associations professionnelles de gyneco-obstétrique dans plusieurs pays ainsi que les autorités de santé ont ouvert la possibilite de se faire vacciner aux femmes enceintes et allaitantes.D'autant plus, lorsque les femmes enceintes ou qui allaitent présentent un risque élevé de contracter une forme grave du COVID-19 en raison d'une maladie sous-jacente ou pour toute autre raison , le médecin devra examiner la balance bénéfices-risques au cas par cas. Selon les pays, il peut être possible ou non de vacciner les femmes enceintes et les femmes qui allaitent .

L'allaitement semble ne pas poser de probleme chez le nourission. Vérifiez les recommandations de votre pays.

C'est la position officielle aux USA et en Israel, et validée par l'OMS.

- Les personnes ayant des antécédents d'allergie grave (nécessitant une intervention médicale) à tout vaccin ou tout médicament injectable ou substance non injectable: ces personnes doivent consulter leur médecin avant la vaccination et rester sous surveillance médicale sur le lieu de vaccination pendant 30 minutes après l'injection.

- Les personnes atteintes du VIH

- Les personnes souffrant de certaines affections immuno-compromettantes

- Les personnes sous anticoagulants : sous couvert de précautions adaptees( e.g fenetre therapeutique)

Sources :

CDC : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/vaccination.html

UK Government: https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-the-green-book-chapter-14a

WHO : https://www.who.int/publications/m/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context-of-limited-supply

Hospital of Philadelphia : https://www.chop.edu/centers-programs/vaccine-education-center/making-vaccines/prevent-covid?utm_source=prevent-covid&utm_medium=redirect&utm_campaign=VECCOVID

Auteurs: Daniel Maller- Irène Fermont

Publié: 13/01/2021

Ref: 0002 FR

À ce jour pratiquement tout le monde connaît quelqu’un de près ou de loin qui a fait une forme grave nécessitant une hospitalisation voire une réanimation et de nombreuses familles ont perdu un ou plusieurs êtres chers. De plus, les médecins ont alerté sur le risque d’écroulement du système de soins. En 2020, l’éthique et l’exigence de soins des populations ne permettent pas de considérer cette pandémie comme bénigne.

Les agences réglementaires FDA, EMA et MHRA, ont analysé le développement des vaccins en temps réel et d’une façon extrêmement rigoureuse. Les résultats d’efficacité ont été exceptionnels puisque la FDA exigeait 60% d’efficacité et que les nouveaux vaccins ont démontré 95 % d’efficacité avec une sécurité à court terme comparable à celle des autres vaccins existants. Une première en médecine.

Bien sûr, il reste encore des inconnues sur les effets à long terme sur l’efficacité et la sécurité. Les experts dans tous les domaines, y compris immunologistes, hématologistes, généticiens ont pris la décision de donner l'autorisation d'utiliser ces vaccins, en pesant le bénéfice et le risque du vaccin devant le risque de la maladie et en mettant l’accent sur le suivi très serré des personnes vaccinées.

Vaccine Safety Net resources

Auteur: Task Force

Publié: 12/01/2021

Mise a jour: 09/02/2021

Ref: 0009 FR

Des rapports sur les médias sociaux ont affirmé à tort que le vaccin pourrait provoquer la stérilité chez les femmes. On craint que cette désinformation incite des femmes à éviter la vaccination contre la COVID-19, une maladie potentiellement grave et mortelle.

Il n'existe pas de preuve scientifique que le vaccin puisse provoquer la stérilité chez les femmes.

En outre, on n'a pas observe que la maladie COVID provoque l'infertilite, a plus forte raison, la seule proteine Spike ne peut pas induire d 'infertilite. 36 grossesses se sont produites lors des essais cliniques des vaccins ARNm, 18 sous vaccin et 18 sous placebo, aucun probleme n'ait apparu, ni aucun difference n'a ete constatee entre les vaccinees et les femmes sous placebo .

Il n'y a pas de fondement scientifique a l affirmation selon laquelle les réponses immunitaires au virus, induites par l'infection ou par le vaccin, pourraient causer l'infertilité.

Le mécanisme du vaccin implique une réaction immunitaire contre la protéine "Spike", une protéine de la COVID 19. Contrairement aux fausses informations diffusées sur les médias sociaux, la proteine Spike ne presente pas de ressemblance avec toute proteine impliquee dans la formation du placenta, qui pourrait causer une une reaction auto-immune.

Auteur: Task Force

Publié: 19/01/2021

Ref: 0005 FR

On appelle "nanoparticules" toutes les particules de taille comprise entre 1 et 100 nanomètres – c'est l'échelle de grandeur de nombreux virus.

La tolérance aux nanoparticules dépend largement de leur composition. Certaines sont très toxiques, comme celles issues de la fumée de tabac ou des moteurs diesel. Les nanoparticules de lipides utilisées dans les vaccins à ARN messager mesurent environ 80 nanomètres et sont, elles, constituées de lipides similaires à ceux que l'on trouve dans le corps humain; elles ne contiennent pas de métaux (argent, titane, or, etc.).

Swissmedic, l'agence suisse de réglementation du médicament, considère que ces nanoparticules lipidiques sont bien tolérées par le corps, puisqu'elles sont déjà utilisées dans plusieurs médicaments autorisés en Suisse (notamment des produits contre le cancer). Leur utilisation médicamenteuse en Suisse est strictement réglementée par Swissmedic.

Les liposomes dans lesquels est enfermé l'ARN messager sont bien tolérés par le corps et utilisés dans toute sorte de produits courants tels que les comprimés (30% des medicaments), les shampoings, les dentifrices etc…. . ll s'agit du Polyéthylène Glycol (PEG) qui est très répandu* et non toxique.

References

1-infovac.ch - plateforme d'information suisse sur les virus,

2-*BJA. Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: is polyethylene glycol (PEG) the culprit?

Auteur: Task Force

Publié: 20/01/2021

Ref: 0025 FR

Les Agences de Santé (FDA, EMA, MHRA) ont à leur actif des dizaines d’années d’expérience dans le domaine de la sécurité de l’utilisation des vaccins.

Ces agences ont accordé une Autorisation d’utilisation d’urgence concernant deux vaccins a ARNm ayant obtenu au cours des essais cliniques d’excellents résultats, tant en termes d’efficacité (plus de 90%) qu’en termes de sécurité, et un vaccin a vecteur viral.

Certaines questions subsistent (voir la rubrique Pour en savoir plus), et il existe, comme c’est toujours le cas, un risque faible qu’à long terme n’apparaissent des effets indésirables encore jamais observés lors des essais sur les animaux ou lors des essais cliniques. Cependant il est crucial que ce risque hypothétique, observe exceptionnellement avec les autres vaccins, soit mis en balance avec les risques connus et avérés de mortalité et de morbidité, directs et indirects liés au COVID19.

Les systèmes de surveillance des effets secondaires (pharmacovigilance) ont été très renforcés dans la plupart des pays, et en particulier en Israël, où 90% des données médicales sont digitalisées, ce qui permet de détecter très rapidement tout signal d’alerte. Au 8 janvier 2021, après plus de 17 millions de vaccinés étroitement surveillés, il est estimé que les vaccins anti-COVID sont particulièrement sûrs.

Notons encore que la mise au point rapide de vaccins à ARN messager constitue par ailleurs une innovation majeure qui pourrait permettre :

• l’adaptation très rapide des vaccins existants lors de l’émergence de mutations,

• le développement de nouveaux vaccins et de nouveaux traitements de certains cancers.

Ceci contribuerait ainsi à sauver des millions de vies humaines.

Pour en savoir plus:

Des études complémentaires sont programmées et permettront d’approfondir certaines questions non encore totalement élucidées comme par exemple :

• Pendant combien de temps, le vaccin confère-t-il une immunité ?

• Les personnes vaccinées peuvent-elles transmettre le virus?

• Quelles catégories de personnes non représentées dans les essais cliniques (comme les enfants, par exemple) ou insuffisamment représentées dans les essais cliniques pourront-elles être vaccinées en toute sécurité ?

Auteurs: Daniel Maller- Task Force Vaccine

Publié: 20/01/2021

Mise à Jour: 22/03/2021

Ref: 0004 FR

Suite à l'injection du vaccin, une petite minorité de cellules musculaires reçoivent, non pas le virus, mais un de ses ARN messagers, qui va diriger la production de la protéine "Spike".

Les cellules exposent alors cet antigène à leur surface et le présentent aux cellules immunitaires, qui le reconnaissent comme étranger et déclenchent une réponse spécifique de lymphocytes T-CD4 ("helpers/auxiliaires") et T-CD8 ("killers/cytotoxiques").

L'ARN messager est rapidement dégradé, ce qui stoppe l'expression de la protéine Spike. Celle-ci n'est pas renouvelée à la surface des cellules, et disparaît elle aussi rapidement.

La réponse immunitaire met quelques jours à se développer. L'infime minorité de cellules musculaires qui affichent encore l'antigène Spike à leur surface sont alors éliminées par les lymphocytes CD8 cytotoxiques, et remplacées selon le processus habituel de cicatrisation.

Références

Gozlan, M. L'aventure scientifique des vaccins à ARN messager. Le Monde 14/12/2020.

Wiendl, H., Hohlfeld, R., Kieseier, B.C. Immunobiology of muscle: advances in understanding an immunological microenvironment. Trends in Immunology 26, 373-380 (2005).

Vaccine Safety Net Resources

Auteur: Task Force

Publié: 12/01/2021

Ref: 0007 FR

● Qu'en est-il des médicaments ?

A ce jour, en janvier 2021, les traitements et médicaments pour les patients atteints de COVID 19.

Les traitements symptomatiques ont ameliore la prise en charge des patients présentant des symptômes graves, et diminue les complications et le nombre de morts sans pour autant atteindre la pleine efficacité. Mais à ce jour, aucun traitement antiviral n'a pu traiter la cause et eradiquer l'infection.

Il est donc crucial de stopper la pandémie.

• Qu'en est-il des vaccins ?

Les essais cliniques des vaccins ont montré que les personnes vaccinées étaient protégées contre l'infection par la Covid avec une très grande efficacité (jusqu'à 95% avec les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna). Le vaccin est donc , a ce jour, le meilleur moyen de mettre fin à la pandémie.

● Qu'en est-il du port du masque et de la distanciation sociale* ?

Ces mesures contribuent à réduire les risques d'être contamines par le virus ou de le transmettre à d'autres personnes. Mais, c’est uniquement associées à la vaccination que ces mesures pourront atteindre leur plus grand efficacite .

*se tenir à une distance d'au moins 2 mètres des autres.

Auteur: Task Force

Publié: 20/01/2021

Ref: 0012 FR

Le coronavirus se propage principalement par les gouttelettes de la bouche et du nez, en particulier lorsque vous toussez ou éternuez.

Le Center of Disease Control américain (CDC), et toutes les autres organisations de santé, préconisent de garder une distance de 2 m . Cette recommandation est fondée sur le fait que la plupart des grosses gouttelettes que les gens expulsent lorsqu'ils toussent ou éternuent tombent au sol à moins de deux mètres.

Mais deux mètres n’a jamais été un chiffre magique garantissant une protection complète. C'est une règle de base.

Donc il est très important de garder un masque à l'intérieur comme à l'extérieur, même si vous pensez que vous êtes suffisamment éloigné.

Ref :

• New York Times : Answers to Your Current Coronavirus Questions

• Jamanetwork : Turbulent Gas Clouds and Respiratory Pathogen Emissions

Auteurs: Daniel Maller- Task Force Vaccine

Publié: 20/01/2021

Mise a jour : 11/02/2021

Ref: 0010 FR

Le Comité consultatif de l'OMS pour la sécurité des vaccins a établi des critères visant à permettre une définition objective des associations entre vaccination et effets indésirables. Ils s'appliquent également aux problèmes d'auto-immunité.

L’évaluation d’événements auto-immuns doit être précise, s’appuyer sur des méthodes d’analyse rigoureuse et des données suffisantes. L’apparition d’un effet indésirable peu après une vaccination peut être une pure coïncidence.

De tels effets indésirables ne doivent être considérés comme des effets secondaires que si une association significative est démontrée par des études épidémiologiques sur des populations différentes, pour vérifier des hypothèses avancées sur la base de cas isolés.

Il n’y a que 2 maladies auto-immunes dont l’association avec les vaccins a pu être prouvée, et qui surviennent très rarement

• Le syndrome de Guillain-Barré (neuropathie) qui est une complication connue de la grippe, qui peut survenir exceptionnellement après la vaccination anti-grippe.

• Le Purpura Thrombopénique Idiopathique (baisse des plaquettes sanguines) qui est une complication assez fréquente de la rougeole et de la rubéole, survenant exceptionnellement après la vaccination rougeole-oreillons rubéole (ROR).

Des théories ont circulé et circulent encore sur les effets à long terme des vaccins, en particulier sur le vaccin contre l’hépatite B ou celui de la rougeole. Toutes ces allégations ont été invalidées par de nombreuses études. Par contre, lors des épidémies de rougeole qui ont éclaté à la suite de ces campagnes anti-vaccin, on a pu observer des complications graves et des morts chez l’enfant. Ceci est inacceptable car ces drames auraient pu être évités par la vaccination.

La vaccination est l’un des progrès majeurs de notre siècle qui permet d’éviter chaque année 2,5 millions de morts dans le monde. Elle a permis d’éradiquer des maladies mortelles et invalidantes comme la polio et la variole. Il s’agit de faits vérifiables auxquels on oppose des hypothèses jamais validées et qui nuisent gravement à l’éradication des maladies et des épidémies.

Auteurs: Daniel Maller- Task Force Vaccine

Publié: 20/01/2021

Mise à jour : 22/03/2021

Ref: 0010 FR

Le Comité consultatif de l'OMS pour la sécurité des vaccins a établi des critères visant à permettre une définition objective des associations entre vaccination et effets indésirables. Ils s'appliquent également aux problèmes d'auto-immunité.

L’évaluation d’événements auto-immuns doit être précise, s’appuyer sur des méthodes d’analyse rigoureuse et des données suffisantes. L’apparition d’un effet indésirable peu après une vaccination peut être une pure coïncidence.

De tels effets indésirables ne doivent être considérés comme des effets secondaires que si une association significative est démontrée par des études épidémiologiques sur des populations différentes, pour vérifier les hypothèses avancées sur la base de cas isolés.

Il n’y a que 3 maladies auto-immunes rares pour lesquelles une association avec les vaccins a pu être montrée :

-Le syndrome de Guillain-Barré (neuropathie) qui est une complication connue de la grippe, et peut survenir exceptionnellement après la vaccination anti-grippe.

-Le Purpura Thrombopénique Idiopathique (baisse des plaquettes sanguines) qui est une complication assez fréquente de la rougeole et de la rubéole, survenant exceptionnellement après la vaccination rougeole-oreillons-rubéole (ROR).

-La Narcolepsie, trouble du sommeil caractérisé par une attaque auto-immune de neurones de l'hypothalamus, qui a été significativement associée à l'épidémie de grippe H1N1 de 2009, comme suite à l'infection virale ou à la vaccination par le vaccin Pandemrix.

Par ailleurs, des théories ont circulé et circulent encore sur les effets à long terme des vaccins, en particulier sur le vaccin contre l’hépatite B ou celui de la rougeole. Toutes ces allégations ont été invalidées par de nombreuses études.

Lors des épidémies de rougeole qui ont éclaté à la suite de ces campagnes anti-vaccin, on a pu observer des complications graves et des morts d'enfants. Ceci est inacceptable, car ces drames auraient pu être évités par la vaccination.

La vaccination est l’un des progrès majeurs de notre époque, qui permet d’éviter chaque année 2,5 millions de morts dans le monde. Elle a permis d’éradiquer des maladies mortelles et invalidantes comme la polio et la variole. Il s’agit de faits vérifiables auxquels on oppose des hypothèses jamais validées, qui nuisent gravement à l’éradication des maladies et des épidémies.

Références

Wraith, D.C., Goldman, M., Lambert, P.H. Vaccination and autoimmune disease: what is the evidence ? Lancet 362, 1659-1666 (2003).

Vellozzi, C., Iqbal, S., Broder, K. Guillain-Barré syndrome, influenza, and influenza vaccination: the epidemiologic evidence. Clinical Infectious diseases 58, 1149-1155 (2014).

Cecinati, V., Principi, N., Brescia, L., et al. Vaccine administration and the development of thrombocytopenic purpura in children. Human Vaccines & Immunotherapeutics 9, 1158-1162 (2013).

Partinen, M., Rahbek Kornum, B., Plazzi, G., et al. Narcolepsy as an autoimmune disease: the role of H1N1 infection and vaccination. Lancet Neurology 13, 600-613 (2014).

Auteur: Task Force

Publié: 20/01/2021

Mise a jour : 11/02/2021

Ref: 0024 FR

Aucun cas de narcolepsie avec les vaccins à ARNm n’a été observé dans les essais cliniques, ni fait l’objet d’une alerte auprès des Agences de Santé depuis le début de la campagne de vaccination. Cette réaction n’est pas non plus notée comme risque potentiel dans le Plan de Gestion de risque soumis en même temps que les dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

La narcolepsie est un désordre neurologique caractérisé notamment par une tendance excessive au sommeil dans la journée. Les patients souffrent d'une destruction sélective des neurones hypothalamiques responsables de la production d'hypocrétine (HCRT), une molécule impliquée dans la régulation du sommeil[1].

La narcolepsie est hautement suspectée d'être une maladie auto-immune[2], et on a montré l'existence d'une grande ressemblance entre la nucléoprotéine A du virus de la grippe et le domaine extracellulaire du récepteur d'HCRT des neurones humains, qui peut expliquer l'attaque auto-immune des neurones par des anticorps antiviraux[3].

• Des cas de narcolepsie ont été observés lors des épidémies de grippe H1N1 de 2009-2010, d'une part dans la population de Pékin, chez qui l'incidence de la narcolepsie a été multipliée par 3 pendant l'épidémie en 2010, et d'autre part en Europe chez des enfants et des adolescents vaccinés par le vaccin antigrippal Pandemrix®[4]. On a estimé à 650 le nombre de cas en Europe sur 19 millions de personnes vaccinées, soit environ 3 pour 100.000 (1).

• Le vaccin antigrippal Pandemrix® est un vaccin à virus atténué (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant). Sa responsabilité dans les cas de narcolepsie enregistrés a été très discutée (2), en particulier par le CDC américain (3) mais semble avoir été confirmée essentiellement chez les enfants et les adolescents.

• Nous remarquerons que ces deux populations ne sont pas encore incluses dans la stratégie vaccinale des vaccins anti-COVID19, et que le vaccin Pandemrix® est le seul vaccin à avoir été mis en cause dans les cas de narcolepsie.Le risque d’occurrence de cas de narcolepsie étant extrêmement faible, la balance bénéfice/risque de la vaccination par le Pandemrix® a été jugée très favorable en regard des risques annuels de complications et de morts de la grippe.

• Ces événements n’ont aucun lien avec la technologie du vaccin à ARN messager, ou avec le COVID, qui est une maladie présentant un risque de mortalité encore plus élevé que la grippe saisonnière, et ayant déjà affecté déjà un beaucoup plus grand nombre de personnes.

References:

1. Siegel, J.M. 1999. Narcolepsy – a key role for hypocretins (orexins). Cell 98 (4) 409-412. https://www.cell.com/fulltext/S0092-8674(00)81969-8

2. Singh, A.K., Mahlios, J.,and Mignot, E. 2013. Genetic association, seasonal infections and autoimmune basis of narcolepsy. J. Autoimmun. 43, 26-31. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23497937/

3. Ahmed, S.A., Volkmuth, W., Duca, J., et al. 2015. Antibodies to influenza nucleoprotein cross-react with human hypocretin receptor 2. Science Translational Medicine 7, 294, 294ra105 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26136476/

4. Partinen, M., Kornum, B.R., Plazzi, G., et al. 2014. Narcolepsy as an autoimmune disease: the role of H1N1 infection and vaccination. Lancet Neurol 13, 600-613.
   

5. Nicolas Postel-Vinay, Narcolepsie post-vaccinale de type I, Société de Pneumologie de Langue Française, cf. : https://splf.fr/narcolepsie-postvaccinale-de-type-1, page consultée le 26/12/2020

6. Sarkanen TO, Alakuijala APE, Dauvilliers YA, Partinen MM. Incidence of narcolepsy after H1N1 influenza and vaccinations: Systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Apr;38: 177-186. doi: 10.1016/j.smrv.2017.06.006. Epub 2017 Jun 20. PMID: 28847694.0
   

7. Centers for Disease Control and Prevention, Narcolepsy Following 2009 Pandemrix Influenza Vaccination in Europe. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/history/narcolepsy-flu.html

Author: Daniel Maller et Task Force

Publiée: 23/03/2021

Ref: 0033 FR

NON.

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire stricte. Chez les sujets présentant un trouble de l’hémostase ou de la coagulation, ou bien chez les personnes sous anticoagulants, la vaccination peut être faite dans le muscle deltoïde avec une aiguille fine (idéalement 25G), suivie d’une compression forte et prolongée (2 minutes).

Les personnes qui présentent un trouble de l’hémostase ou de la coagulation particulièrement sévère, constituant une contre-indication à l’injection intramusculaire, ne devraient pas être vaccinées, sauf si les bienfaits éventuels l’emportent nettement sur les risques liés à l’administration.

Références :

Lowe, D. mRNA vaccines: What happens. Science Translational Medicine (21 January 2021). https://blogs.sciencemag.org/pipeline/archives/2021/01/21/mrna-vaccines-what-happens

Pour comprendre les polémiques et hésitations et ne pas sombrer dans la phobie de ce vaccin, le mieux est de présenter très exactement les faits, puis de rappeler le sérieux et l’efficacité de la pharmacovigilance, enfin de positionner le curseur de la balance bénéfice- risque avec le plus de pertinence possible.

1)les faits :

A ce jour trois vaccins sont largement utilisés en population générale et très strictement suivis du point de vue de leur efficacité et de leurs effets secondaires : deux vaccins ARNm (Pfizer-BioNTech et Moderna) principalement utilisés aux USA, en Israël et en Europe, et un vaccin à vecteur adénoviral (Astra-Zeneca (AZ) et bientôt Janssen) principalement utilisés en Grande-Bretagne et un peu en Europe (AZ) et USA pour Janssen. Les vaccins russes et chinois également largement utilisés de par le monde n’ont pas encore reçu reçu les autorisations requises par les autorités sanitaires américaines et européennes et de ce fait ne permettent pas pour le moment d’évaluation selon les protocoles imposés par les agences qui nous concernent ( FDA américain, EMA européenne et HAS française). L’ANVISA, l’agence brésilienne reconnue pour son sérieux, vient de publier de sérieuses réserves sur le vaccin russe , largement utilise en Amérique Latine.

Nous ne discuterons pas ici l’efficacité de ces vaccins. Elle fait l’unanimité de la communauté scientifique quant à la prévention des formes sévères et des décès. Leur comportement face aux variants est étudié dans l'article en lien ici. Notons cependant que leur très grande efficacité en population générale est une excellente surprise.

Face à l’avalanche de critiques et de doutes à propos des effets secondaires du vaccin AZ, nous discuterons dans la suite des arguments présentés en les analysant.

Dans le tableau ci-dessous nous reportons les dernières données (15/04/2021) de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament française (ANSM). On appelle effets secondaires graves ceux qui nécessitent une prise en charge autre que le repos et la prise de paracétamol.

VACCIN

DOSES INJECTEES

EFFETS SECONDAIRES

EFFETS SECONDAIRES GRAVES

PFIZER

7000 000

12.249 0.6%

0.138%

MODERNA

600.000

577 0.09%

0.0153%

ASTRA-ZENECA

1.900 000

7439 0.38%

0.098%

Remarquons que les effets secondaires graves suite au vaccin AZ sont en pourcentage inférieurs à ceux provoqués par Pfizer. Par contre une alerte des agences de différents pays européens a signalé l’apparition de rares thromboses et parmi celles-ci des formes exceptionnelles et malignes d’accidents de coagulation nouvellement nommés : thrombopénie thrombotique immune induite par un vaccin.

Le tableau suivant de l’Europen Medicines Agency du 23/04/2021 montre pour 100 000 vaccinés première dose uniquement le nombre de morts évitées et le nombre de thrombose apparues suite à la vaccination. Il apparaît clairement que la population la plus à risque de présenter une forme mortelle présente un très faible risque de thrombose.

2) La pharmacovigilance :

Il s’agit d’une methodologie menée par des experts qui collectent tous les effets secondaires apparaissant suite à une thérapeutique ou un vaccin, pendant les essais cliniques ou apres la mise sur le marche, puis les analysent afin de faire la différence entre une causalité et une coïncidence.Leur objectif est de proposer des actions pour minimiser le risque, par exemple en mettant des restrictions sur les patients à plus haut risque, ou en imposant une surveillance particuliere afin de détecter les 1ers symptomes d’un effet secondaire. L’évaluation de l’equilibre entre le bénéfice et le risque est un exercice continu depuis le tout debut des essais cliniques et évolue en permanence avec la collecte de nouvelles données , pendant toute la vie du produit. De plus cette balance bénéfice-risque doit etre affinée par catégorie de population : personnes âgées, maladies chroniques, enfants, femmes enceintes.

Dans nos pays cette pharmacovigilance est très active et surveille de manière très sérieuse la vaccination contre la COVID 19. Pour vous rendre compte de son importance en France cliquez sur le lien suivant :

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-suivi-hebdomadaire-des-cas-deffets-indesirables-des-vaccins

D’autre part l’Agence Europeenne , EMA, joue un rôle fondamental de coordination entres les pays de l’Union Europenne et les effets secondaires de tous les médicaments et vaccins sont consultables de facon transparente. Il existe une harmonisation internationale des méthodes et une grande coordination entres les agences des differents pays, bien sûr la FDA aux USA, mais aussi tous les autres pays : Japon, Australie, ….

Après réflexion les différentes agences de santé publique ont émis un avis que l’on peut résumer ainsi : le vaccin AZ peut provoquer dans de très rares cas une thrombopénie thrombotique immune induite par un vaccin et tout particulièrement dans la classe d’âge des moins de 55 ans.leur gravité tient à leur localisation , cérébrale ou abdominale.

3) Comprendre la balance bénéfices-risques :

Aucun geste thérapeutique n’est dénué de risque, mais l’homme de l’art (médecin, chirurgien…) décidera de prendre un risque d’autant plus que ce risque est faible et le bénéfice attendu élevé.

Exemple 1 : on peut soigner un banal rhume avec des médicaments contenant un vasoconstricteur pouvant avoir des effets secondaires indésirables (hypertension, accident vasculaire cérébral). Le bénéfice est juste de confort, le rhume guérissant en 7 jours avec ces médicaments et en une semaine sans. Cette boutade pour dire que le risque de mourir d’un rhume est infiniment inférieur au risque d’exprimer un effet secondaire suite à l’utilisation de vasoconstricteurs. Donc dans cet exemple le rapport bénéfices-risques est plutôt en faveur de l’abstention thérapeutique.

Exemple 2 : un enfant souffre d’une appendicite. Le risque sans intervention chirurgicale de complication de péritonite purulente et de décès est très élevé, tandis que le risque chirurgical et anesthésique est très faible. Dans ce cas le rapport bénéfices-risques est très en faveur de l’intervention du chirurgien. On ne peut pas invoquer le principe de précaution dans les circonstances où l’abstention thérapeutique s’oppose au consensus médical et à l’éthique qui le féconde.

Quid de la vaccination anti-COVID avec le vaccin AZ ?

Il est clair aujourd’hui que le risque de développer une forme grave de la COVID est très élevé dans la classe d’âge des séniors dans laquelle on n’a pas signalé de phénomène thrombotique.

Citons ce que dit la Task-Force vaccins anti-COVID belge :

« La Belgique se situe actuellement à un niveau d'incidence médian, c'est-à-dire 400 à 450 cas pour 100.000 habitants. Avec ce niveau d'incidence, on peut calculer le risque d'hospitalisation, le risque d'hospitalisation en soins intensifs et le risque de décès. Et que fait le vaccin AstraZeneca? Il protège les personnes contre l'hospitalisation, en soins intensifs ou non, et les décès", a développé Sabine Stordeur, "Et ce vaccin est particulièrement efficace sur ces trois indicateurs". En effet, trois semaines après la première dose, l'efficacité du vaccin AstraZeneca est déjà de 90 à 100%.

Quand vous faites une analyse bénéfices-risques de ce vaccin par catégorie d'âge, le risque d'hospitalisation et de décès est très très faible en dessous de 40 ans. Et donc avec un risque très faible, le risque d'événements adverses sévères, ces fameuses thromboses couplées à une chute de plaquettes, est légèrement plus élevé que dans les autres tranches d'âge. Après 40 ans, les bénéfices sont largement supérieurs aux risques".

Pour illustrer cette balance bénéfice-risque et situer le risque induit par le vaccin AZ le tableau suivant le compare au risque encouru par contraception orale (pilule contaceptive), survenue aléatoire de thrombose en population générale au Canada et enfin au risque de thrombose directement induit par la maladie Covid 19. Où l’on constate que le risque présenté par le vaccin AZ est très significativement inférieur aux risques habituellement acceptés.

4) Recommandations de l’HAS pour le suivi des vaccinés :

La recommandation de l’HAS de poursuivre la vaccination des plus de 55 ans avec AZ est parfaitement pertinente, licite, et légitime.

En revanche elle préconise d’être particulièrement vigilant pendant trois semaines après la vaccination et de consulter dès l’apparition de l’un des symptômes suivants :

Essoufflement

Douleur thoracique

Gonflement des jambes

Douleur abdominale persistante

Maux de tête sévères et persistants

Vision floue

Apparition d’ecchymoses à distance du site d’injection.

, elle apporte non seulement une protection aux vaccinés mais aussi aux personnes plus fragiles qui ne peuvent pas être vaccinées